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2025年10月14日 22时07分12秒

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  10月9日 ,复宏汉霖宣布其自主研发的PD-1抑制剂H药(斯鲁利单抗)胃癌围手术期III期临床研究(ASTRUM-006)达到主要终点,成为全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案 。

  这项研究在辅助治疗阶段创新性地采用“去化疗”的H药单药治疗策略,显著改善无事件生存期(EFS) ,病理完全缓解(pCR)率是对照组的3倍多,同时复发风险显著降低。在K药(帕博利珠单抗)、O药(纳武利尤单抗)相继在胃癌围手术期领域折戟的背景下,H药的成功尤为引人注目 ,标志着胃癌治疗从“单纯强化治疗”到“高效低毒 ”精准模式的关键性跨越。

  突破性设计引领治疗模式变革H药成为复发与化疗耐受问题新答案

  胃癌是全球重大公共卫生挑战,2022年全球新发病例约96.9万例,死亡病例约66万例 ,其发病率和死亡率在所有癌症中均高居第五位 。目前,根治性手术是治愈胃癌的唯一手段 。然而,局部进展期胃癌术后复发率高达40%-70% ,两次术后的5年生存率不足25%。

  胃癌围手术期治疗当前以化疗为标准方案,但复发率仍然较高,5年总生存率仍不足50%。在临床实践中 ,患者常因术后恢复缓慢或对化疗耐受性不佳而难以完成辅助化疗 ,影响长期生存获益 。

  ASTRUM-006研究的创新设计正是针对这一临床困境而打造。ASTRUM-006是一项针对早期胃癌患者的随机、双盲 、多中心的III期临床研究,旨在评估H药联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。

  该研究最引人注目的特点是其创新性的治疗策略:在新辅助治疗阶段采用H药联合化疗,而在辅助治疗阶段则转向H药单药治疗 ,取代传统的术后辅助化疗 。

  根据独立数据监察委员会的期中分析结果,该研究达到了预设的优效性标准。与安慰剂联合化疗相比,H药联合化疗显著改善EFS ,病理完全缓解率是对照组的3倍多,患者复发风险明显降低。同时,该治疗方案安全性良好 ,未发现新的安全性信号 。

  H药的成功并非偶然,其背后是差异化的分子设计机制。作为复宏汉霖的核心抗肿瘤药物,H药凭借其独特的作用机制 ,在多种实体瘤的治疗中展现出显著优势。

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  该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用,可减少T细胞表面PD-1受体,实现快速 、强效的免疫激活;还能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集 ,从而更大程度保留CD28信号传导 ,增强下游AKT蛋白活性,促进T细胞持续活化 。这一差异化机制使得H药在确保疗效的同时,有效规避了传统化疗相关毒性 ,极大提升了患者生活质量,为临床实践提供了全新选择。

  围手术期潜力规模超60亿美元 全球首个免化疗方案未来可期

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  从临床价值来看,在全球范围内 ,尚未有免疫疗法获批用于胃癌围手术期治疗。此前,默沙东的K药在KEYNOTE-585研究中,尽管经过平均59.9个月的随访 ,其联合化疗组的无事件生存期改善仍未达到统计学意义 。

  同样,百时美施贵宝的O药在ATTRACTION-5研究中也未能显示出显著的统计学差异 。在这一背景下,H药的成功不仅攻克了胃癌围手术期治疗难题 ,更重要的是确立了全球首个胃癌术后免化疗方案的科学地位。

  ASTRUM-006研究主要研究者、北京大学肿瘤医院季加孚教授指出:“手术是胃癌治疗的核心环节,而围术期治疗直接影响患者的长期预后。本次研究首次证实了术后以免疫单药替代辅助化疗的可行性,不仅为巩固手术疗效、降低复发风险开辟了新路径 ,也为临床实践带来全新思路 。 ”

  另一位主要研究者 、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示:“本次研究的积极结果 ,证实了斯鲁利单抗在胃癌围术期的卓越潜力。尤其在辅助治疗阶段创新探索了‘单免疫去化疗’方案,切实改善了患者生存质量,为优化临床策略提供了新方向。”

  从市场前景角度分析 ,这一突破意味着巨大的市场潜力将被释放 。根据弗若斯特沙利文的预测,2024-2030年全球胃癌药物市场规模将从221亿美元增长至364亿美元,其中全球胃癌围手术期市场的潜力规模预计达到60-70亿美元。

  H药作为全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗 ,已在近40个国家和地区获批上市,覆盖全球近半数人口。如今又全球首个拿下胃癌围手术期IO单药治疗方案,将享受较长市场独占期 。


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  • admin的头像
    admin 2025年10月14日 22:07:14

    我是千目网的签约作者“admin”

  • admin
    admin 2025年10月14日 22:07:14

    本文概览:您好:决胜麻将外卦神器下载安装确实是有挂的,很多玩家在这款游戏中打牌都会发现很多用户的牌特别好,总是好牌,而且好像能看到其他人的牌一样。所以很多小伙伴就怀疑这款游戏是不是有挂,实际上...

  • admin
    用户1014220714 2025年10月14日 22:07:14

    文章不错《教程开挂辅助“决胜麻将外卦神器下载安装”(详细透视教程)-知乎》内容很有帮助